După ce s-a amânat foarte mult distribuția vaccinului antigripal fabricat la Institutul “Cantacuzino”, până în punctul în care e greu de crezut că vor mai exista prea multe solicitări de vaccinare, un nou scandal legat de concentrația vaccinului “made in Romania” favorizează produsele de import, care pe acest sezon rece, au avut “monopol” pe piața românească.

Retragere înainte de distribuție

Cu câteva zile înainte ca vaccinul antigripal românesc produs de către Institutul “Cantacuzino” să fie distribuit în teritoriu, Agenția Națională a Medi­camentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de In­stitutul Cantacuzino, după ce rezul­ta­tele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Contrazicând poziția Agenției Na­ționale a Medicamentului, Ministerul Sănătății a precizat că testele efec­tuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacțiile adverse înre­gistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe.

“Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vacci­nului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25 februarie. Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse se­vere”, spun reprezentanții Ministerului Sănătății.

În acest context, pentru a asigura protecția maximă obligatorie a popu­lației, întrucât “o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă”, pe baza documentelor existente până în prezent, Agenția Națională a Medica­mentului și a Dispozitivelor Medicale a decis ca toate cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Canta­cuzino “să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vac­cinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic”.

“În aceste condiții extreme, bene­ficiul vaccinării depășește cu mult ris­curile generate de folosirea acestuia. Conform recomandărilor Agenției Na­ționale a Medicamentului, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor ră­mâne în custodia Institutului Canta­cuzino până la expirarea termenului de valabilitate și se vor putea utiliza nu­mai în conformitate cu recomandarea Agenției Naționale a Medicamentului, singura entitate instituțională spe­cializată și autorizată să exprime punc­te de vedere în acest domeniu”, a men­ționat Ministerul Sănătății.

Pe de altă parte, Ministerul Sănă­tății a precizat că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pen­tru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze “o analiză complexă asupra procesului de producție pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, Organizația Mondială a Să­nătății să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

În 24 decembrie 2013, A.N.M. a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întru­cât nivelul de endotoxine depășea limita admisă.

Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată A.N.M. să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform.

La rândul său, A.N.M. a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform.

Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de A.N.M. săp­tămâna trecută.

În aceste condiții, ANM a trans­mis o adresă oficială Institutului Can­tacuzino și, totodată, i-a informat pe mi­nistrul Sănătății și pe premier că vac­cinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață.

Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poa­te avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Ministrul Sănătății, Eugen Nico­lăescu, a anunțat în acest context ma­nagerii de spitale, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulația redusă a viru­sului, iar cele 400.000 de doze de vac­cin produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă.

Eugen Nicolăescu a precizat că recomandarea Comitetului Național de Vaccinologie a fost epuizarea stocu­rilor existente în acest moment în teri­toriu, la D.S.P. și în cabinetele medici­lor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vacci­nare poate fi declarată încheiată.

Ca atare, în acest sezon rece vaccinarea antigripală se realizează în România în exclusivitate cu vaccine din import.

Povestea legată de vaccinurile “Can­tacuzino” este foarte asemănă­toare cu ce se întâmpla în sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuită împotriva gripei, când nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinii B, linia de producție a fiolelor fiind închisă și redeschisă la sfârșitul anului 2013.

Ministerul Sănătății spune că gripa e “în parametri”

Deși, în aglomerări mari, precum Timișoara, s-a vorbit destul de mult despre faptul că în ultimele trei luni au apărut noi forme de gripă, care pot provoca complicații extrem de grave,  Ministerul Sănătății se pare că are cu totul alte date și situații.

Astfel, conform ultimului comu­nicat  pe această temă, “în România activitatea gripală este sporadică, de intensitate joasă, morbiditatea prin infecții respiratorii acute încadrându-se în nivelul așteptat.”

Deși susține că, săptămâna trecu­tă, la nivel național, numărul total de afecțiuni clinice compatibile cu gripa și infecții respiratorii a fost cu 5,9% mai mare comparativ cu cel înregistrat în aceeași săptămână a sezonului prece­dent și cu 8,6% mai mare față de cel în­registrat în săptămâna precedentă, Mi­nisterului Sănătății afirmă că, de la în­ceputul sezonului de supraveghere a infecțiilor respiratorii acute și a gripei și până la sfârșitul lunii ianuarie, au fost confirmate cu gripă în formă gra­vă… 14 cazuri.

Nici unul nu este confirmat în Ti­miș, deși medicii de pe plan local ar pu­tea avea alte opinii. Astfel, potrivit da­telor Ministerului Sănătății, cazuri gra­ve de gripă s-au semnalat, însă doar în număr redus în Brașov, București, Ga­lați, Iași, Maramureș Mureș și Sibiu.

În ceea ce privește vaccinul anti­gripal produs de Institutul Cantacuzi­no, acesta nu a mai apucat să fie dis­tribuit în Timiș. “Nu a venit în județ în județ niciun lot de vaccin produs de In­stitutul Cantacuzino. Acesta va rămâ­ne în custodia Ministerului Sănătății, în cazul unei eventuale pandemii”, ne-a declarat Dana Șpac, purtătoare de cuvânt a Direcției de Sănătate a jude­țu­lui Timiș.

“Din câte știu, colegii care s-au vaccinat au utilizat un produs care am înțeles că era destinat pieței asiatice”, ne-a declarat medicul epidemiolog Vir­gil Musta, de la Spitalul de Boli Infec­țioase “Victor Babeș” din Timișoara.

Este vorba despre celebrul vaccin antigripal importat din Olanda, despre care în presă au apărut informații că ar fi din China sau destinate pieței din această țară. “Vaccinul este produs în Olanda. El urma să fie distribuit și în China, de aceea a avut prospectul în limba chineză. Noi am cerut Agenției Naționale a Medicamentului și a Dis­po­zi­tivelor Medicale să aprobe o dero­gare privind etichetarea de limba ro­mână”, declara pe această temă mi­nistrul Sănătății Eugen Nicolăescu.

“În ultimii ani, din păcate, vac­cinarea antigripală s-a făcut și în Timiș doar cu vaccin antigripal din im­port. Deși s-a dat drumul la pro­ducție la Cantacuzino, în Timiș nu au ajuns decât vaccinuri olandeze. Oricum, ca tendință, am observat că pacienții tind să devină mai reticenți la vaccinare, și că preferă produsele de import, deși nu sunt în niciun caz mai bune decât cele produse pe plan local. Percepția noas­tră, a medicilor, e că acest vaccin an­tigripal românesc este mult mai adaptat pe specificul local, e mai bun și mai ieftin. Dar mulți pacienți merg pe ideea că tot ce e de afară e mai bun”, spune medicul timișean Georgeta Rus, care e și consilier județean din partea P.D.L.

De altfel, într-un raport al Avo­catului Poporului făcut public anul trecut, în care se analizează situația de la Institutul Cantacuzino, se preciza că vaccinurile românești produse la “Cantacuzino” sunt superioare celor străine, fiind adaptate profilului uman al populației autohtone. “Calitatea preparatelor biologice de uz uman, ca și puterea imunogenă a acestora, a trecut proba timpului (peste 80 de ani) dovedindu-și eficacitatea atât prin scăderea morbidității în rândul popu­lației, prin boli infecțioase, cât și prin controlul și reducerea circulației tulpinilor sălbatice”, se arăta în raportul Avocatului Poporului.